Сайт посвящен препарату ПРОРОКСАН, который ранее выпускался фармацевтическим заводом «Фармакон» под торговой маркой
ПИРРОКСАН ®.
Мы взяли на себя ответственность информирования тех, кто заинтересован в препарате, о сроках его появления в продаже.
В 2007 году «Фармакон» остановил выпуск препарата в связи с прекращением своей фармацевтической деятельности. До текущего момента Пророксан не выпускался ни одним из Российских заводов. Пророксан импортного производства так же отсутствует.
В 2008 году запущен проект по восстановлению производства Пророксана на одном из Российских заводов - ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России (г. Химки Московской обл.). Отметим, что будет осуществляться полный цикл производства препарата: химический синтез субстанции и производство готовых форм. Длительность подготовительных работ связана, в первую очередь, со сложностью технологии производства этого препарата. Достаточно длительное время занимает и регистрация лекарственного средства в Минздравсоцразвития и получение всех разрешительных документов на выпуск.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Планировалось, что Пророксан появится в продаже в 2012 году. Уже пройдена большая часть пути к этому моменту: налажено производство субстанции и таблеток, получено разрешение на выпуск субстанции, проведены все необходимые испытания для того, чтобы в рамках действующего законодательства получить разрешение на выпуск таблеток без проведения длительных клинических испытаний. Это логично: препарат постоянно выпускался и применялся на практике в течение сорока лет! Однако мы натолкнулись на требование Минздравсоцразвития РФ - провести клинические испытания препарата, которые отбросят нас еще не менее, чем на год от заветной цели.
При этом Федеральный закон №61-ФЗ, пункт 2 ст.14 от 12.04.2010 позволяет зарегистрировать препарат по сокращенной схеме в случае, если он разрешен для медицинского применения на территории РФ более 20 лет.
В настоящее время потребованы разъяснения в Минздравсоцразвития сложившейся ситуации. Мы прилагаем направленное в министерство письмо.
Если Вы остро нуждаетесь в Пророксане, просим Вас поддержать нас своими обращениями в адрес Минздравсоцразвития РФ. Письма можно отправлять через Общественную приемную в электронном виде (сайт http://www.minzdravsoc.ru/reception), а также в бумажном виде на имя Директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаева Марата Рустамовича. Адрес Минздравсоцразвития РФ: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер., 3.
Мы очень надеемся, что совместными усилиями нам удастся увидеть Пророксан в аптеках в ближайшее время.
В переписке можно ссылаться на наше письмо, текст которого приведен ниже; Исх. № 02-02/1/12 от 02.02.2012 от ООО Профит Фарм, зарегистрировано в Минздравсоцразвития 07.02.2012.
письмо.pdf
Для сведения мы размещаем также отказ Минздрава в принятии документов на экспертизу на основании отсутствия документов о клинических испытаниях: Исх. № 31-2-421545 от 30.12.2011.
отказ.pdf
Вся информация о препарате будет оперативно размещаться на данном сайте.
Дополнительную информацию можно получить здесь:
maslovets@chemline.ru
Тел. (911) 99 66 44 2 (с 9-00 до 19-00) Екатерина Масловец (Санкт-Петербург)
